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SurPass – DOPO, il Passaporto dei guariti (Survival Passport)

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Il Passaporto dei guariti (Survival Passport) e l’organizzazione dell’ambulatorio DOPO (Diagnosi, Osservazione , Prevenzione DOPO terapia Oncologica) per il follow-up a distanza dei soggetti curati per tumore in età pediatrica.

Richiedente: Anna Maria Alfani (presidente OPEN)

Responsabile scientifico: Dr. Riccardo Haupt (Direttore Servizio Epidemiologia e Biostatistica Istituto G. Gaslini)

Premessa

Ogni anno in Italia circa 1.500 bambini si ammalano di un tumore maligno.  Con i trattamenti attuali, i margini di “guarigione” (essere vivo senza segni di malattia dopo 5 anni dalla diagnosi) sono molto migliorati rispetto a 30 anni fa e oggi ogni anno circa 1100 bambini (oltre il 75% dei casi che si ammalano ogni anno) entrano nel gruppo dei cosiddetti guariti, chiamati internazionalmente Lungo-Sopravviventi da Tumore Pediatrico (LSTP).  La popolazione dei LSTP continua quindi a crescere sia in termini di numeri assoluti che in termini di età cronologica, infatti molti hanno già superato l’età pediatrica e sono entrati o stanno per entrare nell’età adulta.  Secondo i dati dell’Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP), la loro età attuale varia tra i 6 e i 55 anni, con oltre il 50% di questi che ha già superato i 25 anni di età, molti sposati e con figli.

Peraltro, dati nazionali ed internazionali indicano chiaramente che questi importanti successi ottenuti nella curabilità dei tumori pediatrici possono avere un “costo” in termini di possibili effetti tardivi che possono comparire anche dopo molti anni in conseguenza dei trattamenti ricevuti in età pediatrica.  Le terapie oncologiche sono infatti potenzialmente tossiche per organi e apparati, specialmente se somministrate a soggetti in fase di crescita.  Gli effetti a distanza possono essere sia di tipo clinico (cardiopatie, problemi ortopedici, endocrinologici, renali, di fertilità, insorgenza di nuovi tumori), che psico-sociale (ritardi scolastici, problemi di reinserimento nel gruppo dei coetanei, psicomotori, di inserimento nel mondo del lavoro, di spiritualità, di sessualità, ecc).  In conseguenza di ciò rispetto ai loro pari di sesso ed età molti LSTP hanno un rischio aumentato di mortalità precoce, di incidenza di secondi tumori maligni, oltre che di patologie croniche che possono influire in maniera importante sulla loro qualità di vita oltre che sul  sistema sanitario nazionale e sulla società in genere.  Il rischio è individuale, variando da soggetto a soggetto in base al tipo e sede del tumore, l’età al trattamento le dosi cumulative di chemioterapia e/o di radioterapia ed il tipo di interventi chirurgici subiti oltre che in base alla suscettibilità genetica e alle abitudini di vita di ogni individuo.

E’ quindi responsabilità del sistema sanitario in genere farsi carico del follow-up a lungo termine di tali soggetti con un team multi-specialistico (endocrinologo, pneumologo, ginecologo, cardiologo, psicologo, etc) coinvolto nell’assistenza ai bambini con tumore.

Bisogna inoltre considerare che i cosiddetti “lungo sopravviventi” man mano che entrano nell’età adulta potrebbero perdere contatto con il centro pediatrico curante.  Tale processo di transizione potrebbe incontrare difficoltà dovute ad una scarsa documentazione rilasciata al lungo-sopravvivente o a una scarsa sensibilità o competenza da parte dei medici dell’adulto sulle problematiche cliniche che possono insorgere in soggetti che hanno ricevuto terapia antiblastica in età pediatrica.  E’ importante quindi poter accompagnare queste persone verso il processo di transizione nel mondo degli adulti assicurandoci che sia a loro disposizione un documento (il Passaporto del lungo-sopravvivente – SurPass) contenente in maniera chiara ed esaustiva tutte le informazioni riguardanti la storia di malattia così come consigli sui programmi di follow-up o screening ritenuti necessari per monitorare per tempo ed eventualmente trattare tempestivamente complicanze su “organi a rischio” individuati in base ai dati di letteratura e i trattamenti ricevuti.

Questo progetto denominato DOPO (Diagnosi, Osservazione , Prevenzione dopo terapia Oncologica) mira a fare sì che nei centri di oncologia pediatrica dei centri AIEOP si possano attivare ambulatori specifici per i LSTP che forniscano il Passaporto del lungo-Sopravvivente (SurPass) assieme a programmi di screening secondo le più moderne indicazioni di esperti nazionali ed internazionali.

OBIETTIVO PRIMARIO

1.   Promuovere un progetto pilota per l’implementazione del SurPass in Italia, testandone la fattibilità in tre centri di oncologia pediatrica, del Nord, del Centro e del Sud Italia eventualmente integrati con medici internisti e specialisti dell’adulto presenti nei rispettivi territori.

OBIETTIVI SECONDARI

Garantire un programma di follow-up personalizzato e stratificato in base al potenziale rischio di tossicità tardiva a carico di alcuni organi o apparati e dare indicazioni su quelli che secondo l’evidenza clinica sono gli esami e i tempi per il monitoraggio a lungo termine che possa permettere interventi precoci nel caso dell’identificazione di effetti tardivi.
Favorire un passaggio di informazioni adeguato al medico curante (transition);
Favorire un processo di presa di coscienza da parte dei LSTP dei loro potenziali rischi per la salute futura e renderli più autonomi e più edotti sui controlli necessari
Valutare l’impatto psicologico della consegna di tale documento sui pazienti e/o sulle loro famiglie.
Valutare la prevalenza e il tipo di effetti tardivi tra i LSTP e mettere a punto programmi di intervento tempestivo ed adeguato per i soggetti con effetti tardivi acuti e/o cronici.
Avere un feedback sul funzionamento dell’ambulatorio DOPO, ed ottenere eventuali input per migliorarlo

DISEGNO DELLO STUDIO

Studio prospettico, osservazionale.

DURATA DELLO STUDIO

3 anni

Criteri di eleggibiltà

Sono eleggibili per questo studio

·      tutti i LSTP afferenti presso uno dei seguenti tre centri italiani

·      in follow-up attivo

·      Fuori terapia da almeno 2 anni, o in caso di trapianto allogenico di cellule staminali che abbiano sospeso la terapia immunosoppressiva.

MATERIALI E METODI:

Il Passaporto del lungo-sopravvivente (SurPass)

Il “Passaporto del lungo Sopravvivente” (SurPass) è stato sviluppato grazie ad un finanziamento europeo (ENCCA) coordinato dal dr. Riccardo Haupt, oncologo pediatra ed epidemiologo dell’Istituto Gaslini di Genova e con il contributo di medici di tutta Europa e con il coinvolgimento delle associazioni di genitori e dei LSTP stessi.

Il SurPass è un documento disponibile sia in formato cartaceo che elettronico consegnato ad ogni bambino/adolescente che termina il programma terapeutico per lui previsto e che contiene la storia dettagliata di malattia (tipo di tumore, caratteristiche cliniche e biologiche, trattamenti ricevuti ed eventuali complicazioni durante le cure) oltre alle raccomandazioni su quali esami di screening effettuare per monitorare nel tempo e possibilmente prevenire possibili effetti a distanza secondari alle cure ricevute.

Il sistema SurPass è supportato su una piattaforma informatica presso il centro interuniversitario di calcolo Cineca (Bologna) che è messa a disposizione grazie ad un accordo tra Cineca e AIEOP.  Ove possibile, e se precedentemente già raccolti su formato informatico, per ogni soggetto che raggiunge la fine elettiva delle cure, i dati possono parzialmente essere trasferiti direttamente sulla piattaforma, altrimenti sarà necessario un inserimento manuale degli stessi.  Il tempo previsto per la raccolta della storia di malattia di ogni paziente è stimato essere circa 2 ore.

Linee guida per il follow-up a distanza

Attualmente non esistono linee guida complete ed internazionalmente condivise per lo screening a lungo termine su possibili effetti tardivi a carico dei vari organi ed apparati.  Da qualche anno, il nostro gruppo collabora con colleghi dell’International Guidelines Harmonization Group (IGHG) per lo sviluppo di linee guida, basate sull’evidenza clinica dei dati di letteratura.  Le raccomandazioni per lo screening prodotte dalle linee guida fino ad ora sviluppate (cardiomioipatia, tumore secondario al seno, infertilità maschile e femminile, tumore secondario della tiroide) saranno implementate nel SurPass, cosi come quelle che verranno prodotte negli anni coperti da questo progetto.  Per gli organi a rischio non ancora presi in considerazione dal progetto IGHG, si seguiranno le linee guida istituzionali o quelle prodotte anni fa da alcuni centri italiani nel progetto PPOA (PPOA, Person & Prevention Oriented Approach). Con tale approccio è previsto sia un follow-up di patologia, utile a monitorare un’eventuale recidiva tardiva della malattia di base, che un follow-up d’organo, utile ad individuare precocemente un eventuale effetto tardivo secondario ai trattamenti effettuati.

Per ogni linea guida si definisce a) chi è a rischio; b) quale esame di screening è più indicato; c) quando questo esame deve essere iniziato, con che frequenza e quando eventualmente sospeso; d) che fare quando qualche risultato no risulta nella norma.  Comunque, le linee guida non devono essere seguite “come un libro di cucina” ma la decisione finale riguardante una particolare procedura (test da fare) devono essere prese dal medico tenendo anche in considerazione le condizioni particolari di ogni individuo e i suoi desideri.

I livelli di rischio identificati sono fondamentalmente tre identificati anche da un codice a colori:  standard (verde), intemedio (arancione) alto (rosso).

Procedure

I medici dell’ambulatorio DOPO presenteranno il progetto ai LSTP e/o ai suoi famigliari, in presenza della psicologa, dell’oncologo che ha seguito il paziente durante il suo percorso di malattia e se possibile dell’infermiera.  Il SurPass sarà consegnato dopo il colloquio e ottenuto il consenso informato da parte del LSTP o dei suoi genitori.

I LSTP verranno suddivisi in base alla loro storia clinica:

1.     già LSTP all’avvio dello studio

a.     in follow-up attivo

b.     persi di vista dal centro curante

2.     “nuovi” LSTP durante la durata dello studio

I soggetti di cui al punto 1a e 2 riceveranno il SurPass in occasione della prima visita utile e seguiranno un programma di follow-up e screening presso la struttura sanitaria più adatta (medico di famiglia, ospedale/specialista locale, o centro di riferimento multi-specilstico) in base alla definizione di rischio (vedi figura 1)

fasi del progetto surpass open oncologia pediatrica

Figura 1:  Diagramma riassuntivo per la presa in carico dei soggetti LSTP all’interno del progetto DOPO, in base al livello di rischio individuale

In occasione della visita di follow-up verranno spiegate ai LSTP e/o ai loro genitori le finalità del Passaporto e spiegando le stratificazioni del rischio.  In condivisione quindi con loro si deciderà per il follow-up presso il medico di famiglia, oppure presso l’ospedale locale o quello di riferimento.  In qualsiasi circostanza comunque andrà completata una scheda di follow-up per riportare i risultati degli esami i cui dati verranno analizzati centralmente.  In caso di complicazioni o esiti incerti degli esami effettuati sarà sempre possibile ottenere un parere esperto da parte del team coordinatore.

I soggetti di cui al punto 1b verranno rintracciati telefonicamente o con lettera ed invitati a partecipare al progetto.  In caso affermativo, seguiranno la procedura precedentemente descritta.

L’ambulatorio verrà organizzato con frequenza giornaliera o settimanale in base alla numerosità e/o complessità dei LSTP seguiti dal centro.

Risorse necessarie

La piattaforma informatica del SurPass è già disponibile grazie ai precedenti finanziamenti europei (progetto ENCCA) e all’accordo tra AIEOP e Cineca per la gestione della stessa.

E’ peraltro necessario identificare personale e risorse per garantire l’implementazione di tale strumento e servizio nelle realtà dei centri partecipanti a questo progetto.  Tramite questo fondo la OPEN mette a disposizione delle strutture personale dedicato per la raccolta dati e di compilazione cartacea e informatica del passaporto dei guariti oltre a personale medico e/o infermieristico a supporto dell’ambulatorio stesso:

Ogni Equipe ambulatoriale per il progetto SurPass-DOPO sarà costituita da:

o    Un data monitor/manager

o    Un medico generico dedicato/un pediatra

o    Uno psiconcologo

Le strutture ospedaliere di riferimento individueranno un responsabile per il momento della transizione dall’ambulatorio oncologico a quello dei LSTP e stabiliranno incontri periodici con l’equipe che si occupa LSTP per la condivisione e discussione dei casi.

I dati verranno archiviati sulla piattaforma AIEOP/Cineca e ogni centro partecipante avrà accesso solo ai suoi dati.  I dati globali dello studio saranno disponibili per elaborazione statistica solamente in forma anonima al centro coordinatore e gli investigatori principali di ogni centro.

Per cercare di dare risposte anche ai problemi di tipo psico-sociale, i tre centri di cura con le Associazioni di genitori si impegnano ad organizzare gruppi di incontro per fasce d’età, coordinati da uno psicologo, da un counselor e dai volontari, in cui ciascuno può esternare e parlare dei propri problemi, del proprio sentire, delle proprie necessità. Si struttureranno quindi corsi per il recupero dello svantaggio scolastico, corsi di formazione professionale per l’inserimento nel mondo del lavoro e dei laboratori su progetti particolari per fornire ai ragazzi, attraverso l’arte, lo sport, la musica e la creatività, nuovi strumenti quali completamento delle attività mediche e psicologiche di supporto alla continuità della vita

 

BIBLIOGRAFIA:

1.          Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82.

2.          Geenen MM, Cardous-Ubbink MC, Kremer LC, van den Bos C, van der Pal HJ, Heinen RC, Jaspers MW, Koning CC, Oldenburger F, Langeveld NE, Hart AA, Bakker PJ, Caron HN, van Leeuwen FE. Medical assessment of adverse health outcomes in long-term survivors of childhood cancer. JAMA. 2007 Jun 27;297(24):2705-15.

3.          Mertens AC, Yasui Y, Neglia JP, Potter JD, Nesbit ME Jr, Ruccione K, Smithson WA, Robison LL. Late mortality experience in five-year survivors of childhood and adolescent cancer: the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3163-72.

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